5月20日，由廣州國家實驗室牽頭研發(fā)的抗甲型流感1類新藥昂拉地韋片獲國家藥監(jiān)局批準上市，該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥。6月10日，廣州國家實驗室舉辦昂拉地韋成果發(fā)布會，會同該藥聯(lián)合研發(fā)單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司以及行業(yè)專家解鎖該藥研發(fā)歷程、創(chuàng)新特點及臨床療效。

十年鑄劍，為全球流感防控提供“中國方案”

多年來，流感始終是全球公共衛(wèi)生面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。每年在流感高發(fā)頻發(fā)季節(jié)，很多人都會受到流感的侵擾。流感藥物作為治療利器，在我國目前仍以進口和仿制為主。針對上述問題，鐘南山院士提前謀劃布局，強化項目統(tǒng)籌實施，在廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專項的基礎上，聯(lián)合廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、廣州呼吸健康研究院、國家呼吸醫(yī)學中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心、眾生睿創(chuàng)等單位，整合病毒學、藥理學、臨床醫(yī)學等多學科資源，依托國家實驗室平臺，快速調配資金、設備、人才等資源，用好用足各級政策支持，在全國多家醫(yī)療機構和醫(yī)務工作者的共同參與支持下，高效完成了Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，成功打造流感藥物領域“國貨之光”。

昂拉地韋是PB2靶點的新藥，它所使用的“搶帽”(搶抓宿主細胞的mRNA帽子)機制與瑪巴洛沙韋的“酶切”(切斷宿主mRNA)機制不同，此前國外機構曾嘗試利用該機制研發(fā)藥物，但臨床研究未獲最終成功。作為全球首款靶向PB2亞基的創(chuàng)新藥，昂拉地韋片為耐藥病毒提供了全新靶點，是具有國際水平的中國1類創(chuàng)新藥。該藥已獲中國、美國等多國專利授權，臨床前基礎藥理研究、臨床II期和III期研究結果發(fā)表在《藥物》《柳葉刀-感染病》《柳葉刀-呼吸醫(yī)學》，得到國際頂尖學術期刊的“多重認證”。

鐘南山院士表示，昂拉地韋成為全球首個靶向PB2亞基的抗流感“First-in-Class”藥物，其貢獻不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破，更在于為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)從“跟跑”到“領跑”的跨越。

優(yōu)勢明顯，“多邊形戰(zhàn)士”有效對抗流感病毒

昂拉地韋片憑借PB2靶點“搶帽”抑制機制，在臨床中展現(xiàn)出顯著療效。相關研發(fā)人員表示，昂拉地韋具有快速、強效、低耐藥的顯著優(yōu)勢，有望提升我國乃至全球流感防治整體水平。

研究數(shù)據(jù)表明，患者在服用昂拉地韋后，體內病毒量迅速下降，體外抗病毒活性較安慰劑組(未用藥組)縮短癥狀緩解時間近40%。在退燒方面，較安慰劑組(未用藥組)縮短退燒時間近39%。值得一提的是，昂拉地韋的耐藥突變率低，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發(fā)生率分別為0和1.6%，并且能夠應對部分其他已上市抗流感藥物耐藥的“超級流感病毒”。

此外，昂拉地韋還可以“一藥多用”，其對H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同樣有效，為應對禽-人傳播流感疫情也儲備了工具。

相關研發(fā)人員表示，這款國產創(chuàng)新藥，所需原料和輔料均為國產，年度產能充足，能夠為我國乃至全球應對季節(jié)性高發(fā)流感提供有力支撐，真正實現(xiàn)了藥物生產全鏈條自主可控，造福廣大患者。

舉國體制，攜手各方筑牢全民健康防線

近年來，廣州國家實驗室落實國家部署要求，聚焦呼吸系統(tǒng)傳染病、呼吸慢病以及呼吸系統(tǒng)疾病診療裝備領域，扎根于廣州深厚的生物醫(yī)藥科研和產業(yè)基礎，得益于地方政府在資金、場地、政策各方面的大力支持，通過構建“國家實驗室-全國重點實驗室-國家臨床醫(yī)學研究中心-企業(yè)”科技創(chuàng)新鏈條，凝聚產、學、研、政、企、金等多個領域共同的心血力量，深入踐行新型舉國體制，加速推進科技創(chuàng)新及成果轉化。

接下來，實驗室將進一步深化研發(fā)經驗，積極整合優(yōu)勢資源，開發(fā)底層共性技術，通過AI和大數(shù)據(jù)等賦能研發(fā)廣譜藥物疫苗，推動科技成果能夠實現(xiàn)首創(chuàng)突破及落地轉化，服務臨床和市場一線，讓老百姓真的用得起、用得上。

鐘南山院士表示，昂拉地韋片的成功，是廣州國家實驗室新型舉國體制在生物醫(yī)藥領域的生動實踐，更是“人民至上、生命至上”理念的深刻詮釋。未來，廣州國家實驗室將繼續(xù)以國家戰(zhàn)略需求為牽引，以科技創(chuàng)新為利器，與各方攜手，為筑牢全民健康防線、推動高水平科技自立自強作出更大貢獻!