近日,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知,批準(zhǔn)公司全氟己基辛烷滴眼液上市。該產(chǎn)品是用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼的藥品,將為我國此類患者提供全新的藥物治療選擇。
據(jù)《中國干眼臨床診療指南(2023年)》,我國干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項臨床研究結(jié)果顯示,69%-86%的干眼人群患有瞼板腺功能障礙。這表明在治療干眼病時,針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據(jù)《中國瞼板腺功能障礙專家共識:診斷和治療(2023年)》,目前瞼板腺功能障礙的基礎(chǔ)治療為物理治療,藥物治療現(xiàn)有的五種類別尚無一款直接針對瞼板腺功能障礙治療的藥物。因此,目前臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的藥物。
2019年,恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)全氟己基辛烷滴眼液,并擁有該產(chǎn)品在中國的獨家權(quán)利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個無水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol研發(fā)的藥物,由單一組分全氟己基辛烷(F6H8)組成,無水,不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力,可迅速擴(kuò)散至眼表面,同時可以改善脂質(zhì)層等級,抑制淚液蒸發(fā),促進(jìn)角膜上皮修復(fù)。此外,全氟己基辛烷滴眼液還能補(bǔ)充非極性油脂成分,增加淚膜厚度,疏通瞼板腺,改善瞼脂分泌。鑒于其獨特的創(chuàng)新性和臨床急需性,恒瑞醫(yī)藥立足中國臨床開發(fā)要求和實踐,按照創(chuàng)新藥技術(shù)要求在國內(nèi)開展完整的關(guān)鍵臨床研究,并于2023年2月申報上市獲國家藥監(jiān)局受理。
本次該產(chǎn)品在境內(nèi)獲批上市,關(guān)鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果表明,與安慰劑對比,全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。將為我國干眼患者帶來全新治療方案。