治瞼板腺功能障礙干眼病創(chuàng)新藥全氟己基辛烷滴眼液帶來治療新選擇
關鍵詞：干眼病
近日,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知,批準公司全氟己基辛烷滴眼液上市。該產品是用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼的藥品,將為我國此類患者提供全新的藥物治療選擇。
據《中國干眼臨床診療指南(2023年)》,我國干眼的發(fā)病率為21%-30%。一項臨床研究結果顯示,69%-86%的干眼人群患有瞼板腺功能障礙。這表明在治療干眼病時,針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據《中國瞼板腺功能障礙專家共識:診斷和治療(2023年)》,目前瞼板腺功能障礙的基礎治療為物理治療,藥物治療現有的五種類別尚無一款直接針對瞼板腺功能障礙治療的藥物。因此,目前臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的藥物。
2019年,恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進全氟己基辛烷滴眼液,并擁有該產品在中國的獨家權利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個無水藥物遞送技術平臺EyeSol研發(fā)的藥物,由單一組分全氟己基辛烷(F6H8)組成,無水,不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力,可迅速擴散至眼表面,同時可以改善脂質層等級,抑制淚液蒸發(fā),促進角膜上皮修復。此外,全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分,增加淚膜厚度,疏通瞼板腺,改善瞼脂分泌。鑒于其獨特的創(chuàng)新性和臨床急需性,恒瑞醫(yī)藥立足中國臨床開發(fā)要求和實踐,按照創(chuàng)新藥技術要求在國內開展完整的關鍵臨床研究,并于2023年2月申報上市獲國家藥監(jiān)局受理。
本次該產品在境內獲批上市,關鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究。研究結果表明,與安慰劑對比,全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關干眼病。將為我國干眼患者帶來全新治療方案。
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