全球首創(chuàng)鎮(zhèn)痛新藥安瑞克芬獲批，創(chuàng)新機(jī)制讓術(shù)后“精準(zhǔn)”鎮(zhèn)痛走進(jìn)臨床
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腹部手術(shù)約占接受手術(shù)治療患者的66%，其術(shù)后5h、2d和3d疼痛發(fā)生率分別為84.2%、92.5%、96.7%[潘巧,李漓,王靈曉,耿艷云,崔璀.基于指南的成人腹部手術(shù)患者術(shù)后疼痛評(píng)估與管理的循證實(shí)踐.現(xiàn)代臨床護(hù)理,2021,12:13-20]。以此推算，2023年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)住院病人中有超過(guò)5300萬(wàn)人在腹部手術(shù)后不同時(shí)間段內(nèi)出現(xiàn)了疼痛的問(wèn)題。
同時(shí)，我國(guó)社會(huì)老齡化程度加劇，據(jù)央視新聞報(bào)道，據(jù)測(cè)算，到2035年左右，60歲及以上老年人口將突破4億，占比將超過(guò)30%，進(jìn)入重度老齡化階段。而老年人因身體機(jī)能下降等原因手術(shù)治療方案將進(jìn)一步增多，對(duì)術(shù)后快速高效鎮(zhèn)痛需求也更為明顯。
5月15日，由海思科醫(yī)藥自主研發(fā)的、用于腹部手術(shù)后輕、中度疼痛的1類(lèi)創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液（思舒靜?）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，精確錨定上述臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛場(chǎng)景，讓術(shù)后“精準(zhǔn)”鎮(zhèn)痛成為現(xiàn)實(shí)。
安瑞克芬是全球首個(gè)獲得鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥的高選擇性外周κ受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性激動(dòng)外周κ阿片受體發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，對(duì)κ受體的選擇性極高，不激動(dòng)μ、δ受體，且不易透過(guò)血腦屏障，這使得該藥不僅鎮(zhèn)痛效果顯著，還可有效避免激動(dòng)中樞μ受體相關(guān)的呼吸抑制、成癮性等不良反應(yīng)，還避免了激動(dòng)中樞κ受體所致的鎮(zhèn)靜、焦慮、多尿等不良反應(yīng)。
其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新的作用，一舉突破了傳統(tǒng)阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥的用藥局限，不僅廣泛覆蓋術(shù)后常見(jiàn)類(lèi)型疼痛，對(duì)切口痛、內(nèi)臟痛及炎性痛均有效，且藥物主要以原形經(jīng)尿液和糞便排泄，幾乎不經(jīng)肝臟代謝，對(duì)肝腎功能不全及老年患者等特殊人群用藥限制較低。
安瑞克芬一項(xiàng)納入387名術(shù)后發(fā)生中重度疼痛的腹部手術(shù)患者鎮(zhèn)痛的療效及安全性Ⅲ期研究結(jié)果顯示：首次給藥后24h內(nèi)，安瑞克芬組各時(shí)間點(diǎn)平均靜息疼痛的強(qiáng)度差非劣于曲馬多組，均顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組有59.7%的患者無(wú)需補(bǔ)救鎮(zhèn)痛，和曲馬多組相當(dāng)，顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥累計(jì)用量和曲馬多組相當(dāng)，顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組的受試者和研究醫(yī)生滿(mǎn)意度評(píng)分顯著高于曲馬多組和安慰劑組，顯示出該藥針對(duì)中重度術(shù)后疼痛鎮(zhèn)痛效果明顯。
該研究還對(duì)其中46名65-70歲的老年患者進(jìn)行亞組分析，結(jié)果顯示安瑞克芬用于老年患者，安全性和療效與總體人群一致，證明老年患者理論上無(wú)需根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。
而另一項(xiàng)納入于276名腹腔鏡手術(shù)患者術(shù)后鎮(zhèn)痛的療效和安全性的Ⅲ期研究結(jié)果顯示出該藥術(shù)后鎮(zhèn)痛效果顯著：與基線相比，首次給藥后24h內(nèi)，安瑞克芬組各時(shí)間點(diǎn)平均靜息疼痛的強(qiáng)度差均顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組有66.9%的患者無(wú)需給予補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥物，顯著高于安慰劑組；安瑞克芬組補(bǔ)救鎮(zhèn)痛藥平均消耗量，顯著低于安慰劑組；安瑞克芬組受試者和研究醫(yī)生術(shù)后鎮(zhèn)痛滿(mǎn)意度評(píng)分均顯著高于安慰劑組。
安瑞克芬的優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)不止于此，其臨床價(jià)值以及用藥場(chǎng)景尚有進(jìn)一步挖掘的空間，相信在其逐漸進(jìn)入臨床后，會(huì)有大量真實(shí)世界研究結(jié)果出現(xiàn)，屆時(shí)，將有更多臨床醫(yī)生和患者真正成為創(chuàng)新藥物研發(fā)的受益人。
潘巧,李漓,王靈曉,耿艷云,崔璀.基于指南的成人腹部手術(shù)患者術(shù)后疼痛評(píng)估與管理的循證實(shí)踐.現(xiàn)代臨床護(hù)理,2021,12:13-20
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