廣藥牌靈芝孢子油生產(chǎn)企業(yè)獲全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗批件
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥健康
2025年1月8日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，白云山漢方自主研發(fā)的 1.2 類中藥創(chuàng)新藥“LBZ - 18口服乳”正式獲得藥物臨床試驗批準，適應(yīng)癥為益氣健脾，用于腫瘤患者癌因性疲乏的治療。這是全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗批件。
▲來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)
中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新成果：治療腫瘤患者癌因性疲乏的重大突破
“LBZ-18口服乳”是廣藥集團白云山漢方以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)，融合現(xiàn)代工藝技術(shù)傾力打造的全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥。1.2類中藥創(chuàng)新藥既保留了中藥特色療效，又實現(xiàn)了成分明晰、工藝標準化、安全有保障的目的，兼具傳統(tǒng)底蘊與現(xiàn)代前沿特質(zhì)的新藥，是更容易走向世界的中藥創(chuàng)新藥。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，約70%的腫瘤患者在治療期間會出現(xiàn)持續(xù)性倦怠或體力不支，這種癥狀被稱為癌因性疲乏。目前尚無特效藥可以完全緩解這一癥狀，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量和治療效果。LBZ - 18口服乳作為一種治療腫瘤患者癌因性疲乏的潛在藥物，有望能為癌因性疲乏這一臨床難題提供創(chuàng)新性解決方案。
廣藥集團 中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 碩果累累
守正創(chuàng)新是中醫(yī)藥永葆生命力的法寶。廣藥集團作為全球首家以中醫(yī)藥為主業(yè)的世界500強企業(yè)，堅持以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，大力推進中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，已建成各級科研平臺近90家，其中國家級科研機構(gòu)8家，包括白云山漢方擁有的國內(nèi)唯一一家中藥工程技術(shù)類國家工程研究中心——中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心，助力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。擁有疫苗類生物藥、抗體類生物藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥新藥等在研項目200余項，其中在研創(chuàng)新藥達21個。
▲中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心
國家工程研究中心創(chuàng)新平臺 助力中藥現(xiàn)代化
廣藥集團白云山漢方是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的中藥現(xiàn)代化領(lǐng)軍企業(yè)，是國務(wù)院國資委“科改企業(yè)”標桿、國家專精特新“小巨人”企業(yè)。依托國家級中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新研發(fā)平臺——中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心，聚焦中藥現(xiàn)代提取分離技術(shù)產(chǎn)業(yè)化突破及其在醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新中的推廣應(yīng)用，開展了系列中藥現(xiàn)代化技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與中藥創(chuàng)新藥開發(fā)，發(fā)揚中醫(yī)藥防治重大疑難疾病的能力和優(yōu)勢。先后承擔(dān)了國家現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化重大專項等政 府科技項目100多項，攻克多項中藥制藥工藝技術(shù)落后以及高端制劑原輔料缺乏等行業(yè)“卡脖子”技術(shù)，解決了傳統(tǒng)中藥“苦、大、黑、粗”等問題，為我國中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了有力支持。
▲廣藥集團白云山漢方入選專精特新“小巨人”企業(yè)
依托廣藥集團的雄厚實力，以及國家工程研究中心先進的中藥提取技術(shù)加持，廣藥集團白云山漢方具備堅持數(shù)十年時間研發(fā)1.2類中藥創(chuàng)新藥的底氣和能力。
廣藥牌靈芝孢子油 中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新成果
白云山漢方一直在深挖探尋中醫(yī)藥在“防-治-養(yǎng)”方面的底層邏輯，以傳統(tǒng)中藥靈芝結(jié)合國家工程研究中心核心技術(shù)，從靈芝孢子粉中破壁提純靈芝孢子精華成分——廣藥牌靈芝孢子油，并圍繞廣藥牌靈芝孢子油在延緩衰老、免疫康復(fù)、緩解放化療不良反應(yīng)、提高機體耐受力、延長生存期等領(lǐng)域開展了多項體內(nèi)外藥效學(xué)專項研究。
▲以“廣藥牌靈芝孢子油”為首的靈芝產(chǎn)品矩陣
聯(lián)合暨南大學(xué)開展了靈芝孢子油防治腫瘤機制研究，通過荷瘤小鼠多模型實驗，最新結(jié)果表明：靈芝孢子油獨特的生物活性能夠激活免疫細胞，增強巨噬細胞的吞噬作用，有效清除體內(nèi)腫瘤細胞或遏制腫瘤的生長與擴散，增強抗病能力，從而達到緩解腫瘤疾病進展。在減輕肝癌化療不良反應(yīng)研究方向，通過H22肝癌荷瘤小鼠實驗，初步證實靈芝孢子油能夠通過抑制PD-1增強環(huán)磷酰胺的抗腫瘤效果并延長H22肝癌荷瘤小鼠的生存期的作用，靈芝孢子油與放化療藥物協(xié)同增強抗腫瘤效果，減輕化療對肝臟的損害，降低化療不良反應(yīng)，為輔助肝癌化療添新證據(jù)，文章發(fā)表在SCI期刊《Journal of Traditional Chinese Medicine》。
▲中藥靈芝的傳承與創(chuàng)新之路”榮獲日內(nèi)瓦國際發(fā)明展金獎
未來，白云山漢方始終堅持以現(xiàn)代新技術(shù)發(fā)展傳統(tǒng)中藥，著力提升中醫(yī)藥防治重大疑難疾病的能力和治未病的優(yōu)勢，走出一條“傳承精華，守正創(chuàng)新”的“時尚創(chuàng)新中藥”之路。
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