邁威生物與齊魯制藥就注射用阿格司亭α（邁粒生?）簽署新藥項目技術(shù)許可協(xié)議
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥健康
邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“泰康生物”)與齊魯制藥有限公司(以下簡稱“齊魯制藥”)就上市產(chǎn)品注射用阿格司亭α(商品名：邁粒生?，產(chǎn)品代號：8MW0511)簽署《新藥項目技術(shù)許可協(xié)議》。根據(jù)許可協(xié)議，邁威生物獨占許可齊魯制藥在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、改進、利用和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。泰康生物可獲得合計最高達5億元人民幣的首付款及銷售里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷售額最高兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。
注射用阿格司亭 α 為一款注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子(I)融合蛋白，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
該產(chǎn)品為公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代長效G-CSF(高活性改構(gòu)細胞因子)，應(yīng)用基因融合技術(shù)將高活性改構(gòu) G-CSF 與人血清白蛋白(HSA)融合，是國內(nèi)首個獲批上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的藥物 。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導(dǎo)的清除途徑，能顯著延長藥物體內(nèi)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性;同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產(chǎn)品采用畢赤酵母表達系統(tǒng)，相較于化學(xué)修飾類長效產(chǎn)品，制備過程避免了復(fù)雜的化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝更加簡單，產(chǎn)品均一性更好。
關(guān)于齊魯制藥
中國領(lǐng)先的垂直整合制藥公司之一，開發(fā)、制造和分銷成品劑型(FDF)和活性藥物成分(API)。齊魯目前在全球擁有 12 家子公司、11 個國內(nèi)制造基地和 36,000 多名員工。齊魯在 2024 年位列中國醫(yī)藥行業(yè)前 3 名。致力于向世界提供高質(zhì)量和值得信賴的藥品，提高人們的福祉，齊魯正在大力出口其產(chǎn)品到全球 100 多個國家和地區(qū)。迄今為止，齊魯已經(jīng)推出了 300 多款產(chǎn)品，其中超過 55 款產(chǎn)品在中國"率先推出"。公司還建立了一個強大的產(chǎn)品線，包括 200 多種仿制藥、20 多種生物仿制藥和 80 多種創(chuàng)新產(chǎn)品。齊魯制藥有限公司是齊魯制藥集團的全資子公司。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通(pre-NDA)會議申請，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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