甘露特鈉獲評(píng)《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識(shí)（2025）》高證據(jù)質(zhì)量和強(qiáng)推薦
關(guān)鍵詞：阿爾茨海默病
2025年5月16日，綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“綠谷醫(yī)藥科技”）正式宣布，基于多維度的證據(jù)體系評(píng)價(jià)與分級(jí)，其調(diào)節(jié)腦腸軸的創(chuàng)新藥物甘露特鈉（商品名：九期一?）獲《阿爾茨海默病多元康復(fù)干預(yù)中國專家共識(shí)（2025）》（以下簡稱《共識(shí)》）強(qiáng)推薦，并被評(píng)定為高證據(jù)質(zhì)量級(jí)別。
《共識(shí)》由中國阿爾茨海默病防治協(xié)會(huì)（中國）及其認(rèn)知康復(fù)專業(yè)分會(huì)牽頭，康復(fù)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、老年醫(yī)學(xué)、精神醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)及護(hù)理學(xué)等多學(xué)科專家共同參與撰寫，并已于2025年 5月15日發(fā)表在《阿爾茨海默病及相關(guān)病雜志》上。其采用“德爾菲法結(jié)合證據(jù)分級(jí)與推薦強(qiáng)度評(píng)價(jià)系統(tǒng)”進(jìn)行證據(jù)分級(jí)，最終形成預(yù)防、治療、康復(fù)和照護(hù) 4 個(gè)層面的 23 項(xiàng)共識(shí)意見。
該系統(tǒng)根據(jù)研究的類型和質(zhì)量，給予證據(jù)不同的分級(jí)與推薦強(qiáng)度評(píng)價(jià)。證據(jù)質(zhì)量被分為4個(gè)等級(jí)（高、中、低、非常低）。專家從研究設(shè)計(jì)、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等多維度為文獻(xiàn)評(píng)分，最終形成證據(jù)的質(zhì)量等級(jí)和推薦意見的強(qiáng)度（強(qiáng)推薦、弱推薦），并依照國際實(shí)踐指南報(bào)告規(guī)范對(duì)共識(shí)成果進(jìn)行規(guī)范化呈現(xiàn)，其強(qiáng)調(diào)證據(jù)的透明度、系統(tǒng)性和臨床相關(guān)性。
本次甘露特鈉作為西藥治療方面調(diào)節(jié)腦腸軸的藥物，在該《共識(shí)》中獲得高證據(jù)質(zhì)量級(jí)別、強(qiáng)推薦，并被推薦描述為“可改善輕至中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能、日常生活能力，長期使用可延緩疾病進(jìn)展”。
甘露特鈉是綠谷醫(yī)藥科技與多方合作研發(fā)的全球首個(gè)靶向腦腸軸的系統(tǒng)治療阿爾茨海默病的寡糖藥物，可重塑腸道菌群，抑制神經(jīng)炎癥，同時(shí)減少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，進(jìn)而改善阿爾茨海默病癥狀。相關(guān)研究表明，輕中度阿爾茨海默病患者使用甘露特鈉單藥治療9個(gè)月，較安慰劑顯著改善認(rèn)知功能。
甘露特鈉的兩項(xiàng)上市后臨床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B針對(duì)其長期安全性和有效性在3300例患者中進(jìn)行了為期2年的觀察。初步中期分析顯示，阿爾茨海默病初治患者在使用甘露特鈉單藥治療（單方）1年時(shí)，其認(rèn)知功能和日常生活能力均獲得基線以上的改善（逆轉(zhuǎn)）。其中，B研究中的長期有效性數(shù)據(jù)顯示，認(rèn)知功能分別較基線改善 0.83 分（ADAS-cog11量表）和 0.7分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0 分（ADCS-ADL量表）；該發(fā)現(xiàn)與A研究中的MMSE量表數(shù)據(jù)顯示出一致的改善趨勢。在安全性方面，甘露特鈉在老年人常見伴發(fā)疾病下及老年人常用藥物合并使用不存在潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)。
該研究側(cè)重于納入年齡更大、共病情況更復(fù)雜以及使用多種合并用藥的阿爾茨海默病患者群體，更貼近我國阿爾茨海默病的臨床診療現(xiàn)狀，將為甘露特鈉在真實(shí)世界中的應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。其終期數(shù)據(jù)結(jié)果計(jì)劃今年下半年于相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì)議公布和解讀。
迄今，甘露特鈉已獲11個(gè)診療規(guī)范、權(quán)威指南、共識(shí)等推薦。
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