賽諾菲多發(fā)性骨髓瘤重磅藥物賽可益?亮相第七屆進博會
關鍵詞：進博會
改寫一線治療格局，助力患者更長生存
第七屆中國國際進口博覽會(以下簡稱"進博會")期間，賽諾菲腫瘤攜多發(fā)性骨髓瘤領域創(chuàng)新產(chǎn)品賽可益?(Isatuximab)亮相。賽可益?是全球首個獲得FDA批準與標準治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成年患者的CD38單抗，有望在一線關鍵治療窗口為患者實現(xiàn)"長生存"希望。通過進博會的"溢出效應"，該產(chǎn)品有望盡早惠及中國患者。
賽諾菲特藥中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示："賽諾菲扎根中國四十多年，抓住中國與世界共享開放的新機遇，通過進博會這個合作、創(chuàng)新的平臺，加速將全球領先的創(chuàng)新藥物和療法引入中國。多發(fā)性骨髓瘤患者需要更多創(chuàng)新藥破解復發(fā)難題，也需要在新診斷時就抓住一線治療黃金窗口，新一代CD38單抗賽可益?滿足這兩大未盡之需，并將不斷探索創(chuàng)新合作模式，按下惠及中國患者的‘加速鍵'。未來我們將持續(xù)追尋科學奇跡，積極攜手本土合作伙伴構建創(chuàng)新診療生態(tài)，助力‘健康中國2030'腫瘤防治目標的實現(xiàn)。"
多發(fā)性骨髓瘤是發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤[1]，高發(fā)于老年人群[2]，在中國老齡化快速進展的當下，多發(fā)性骨髓瘤不僅是單個患者與家庭面對的問題，也成為了健康老齡化下重要課題。這一領域在過去二十多年臨床診療能力快速提升，但在當前環(huán)境下患者仍然面臨諸多未盡之需。在本屆進博會上，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學科學院血液學研究所)也分享了多發(fā)性骨髓瘤中國患者生存質量數(shù)據(jù)。
調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，進入治療階段后患者身心健康仍面臨困擾。43%的患者行動能力受到限制，33%的患者自我照顧有困難，41%的患者日常活動受限，72%的患者曾感到疼痛或不舒服，65%的患者曾感到焦慮或沮喪。患者對現(xiàn)有治療方法也存在較大未被滿足的需求，治療的整體滿意度評分僅為61.7。"延長生命"、"阻止疾病進展"和"減少疾病癥狀"是患者對創(chuàng)新治療方案最大的三個期待。同時，69%的醫(yī)生也認為提高治療方案的效果是未來亟需解決的問題，在"醫(yī)生需要解決的問題"中位列第一。
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學科學院血液學研究所)徐燕教授表示："本次調(diào)研讓我們更清晰地了解目前中國多發(fā)性骨髓瘤診治現(xiàn)狀，也為診治能力進一步提升提供了基礎。多發(fā)性骨髓瘤患者面臨復發(fā)困境，并且在現(xiàn)有療法上仍存在身心健康、生活質量等諸多挑戰(zhàn)，因此創(chuàng)新療法加速引入和可及勢在必行。如果可以在二線前甚至一線治療時就達成深度緩解和較長的無進展生存，能夠更好地延長患者生命。"
本屆進博會上，賽可益?作為全球首個獲得FDA批準與標準治療VRd聯(lián)合使用的治療方案所基于的IMROZ 3期臨床研究結果也在中國公布。研究顯示，與VRd的標準治療并以Rd進行維持治療相比，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用，并以Isatuximab-Rd維持治療對不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復發(fā)或死亡風險。從具體的數(shù)據(jù)來看，使用Isatuximab-VRd治療的患者中，約有四分之三(74.7%)達到了完全緩解(CR)，超過一半(55.5%)達到了微小殘留病(MRD)陰性的完全緩解，而使用VRd治療的患者則分別為64.1%和40.9%。
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院侯健教授表示："在目前多發(fā)性骨髓瘤治療的過程中，一線治療的窗口越來越關鍵，越早達到MRD陰性的完全緩解，越能為患者贏得更長期的生存獲益。本次IMROZ 3期臨床研究結果為中國多發(fā)性骨髓瘤一線治療帶來了新的信心，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用有望在現(xiàn)有VRd基礎上重新定義一線標準治療。期待通過進博會這樣一個創(chuàng)新加速的平臺，也能推動多發(fā)性骨髓瘤一線創(chuàng)新療法盡早惠及中國患者。"
面對患者未盡之需，加速創(chuàng)新治療方式可及也勢在必行。近年來，NMPA在積極探索將真實世界數(shù)據(jù)(RWE)應用于藥械產(chǎn)品的審評審批，助力國際先進藥品及醫(yī)療器械更早進入中國市場惠及患者。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國唯一"醫(yī)療特區(qū)"，通過"先行先試"等政策，開展國際前沿的真實世界數(shù)據(jù)應用研究，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法，其中Isatuximab就是"真研速度"代表之一。Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松(Pd)治療既往接受過至少2種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的上市申請正式獲得NMPA受理，成為首個利用樂城真實世界研究數(shù)據(jù)獲國家藥監(jiān)局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物。
[1]Liu, Y.H. et al. (2014) "Disease Burden of Multiple Myeloma in China," Value in health, 17(7), p. A727.
[2]中國醫(yī)師協(xié)會血液科醫(yī)師分會, 中華醫(yī)學會血液學分會. 中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南(2022年修訂)[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2022, 61(5) : 480-487.
關于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，多元化業(yè)務覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫(yī)療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
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關于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個國家，致力于變革醫(yī)療實踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預防可致命疾病的疫苗，同時將可持續(xù)和社會責任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括這些聲明包括預測和估計以及其基礎假設，涉及未來財務結果、事件、運營、服務、產(chǎn)品開發(fā)和潛力的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及與未來業(yè)績相關的陳述。通?？梢岳弥T如"期望"、"預期"、"相信"、"打算"、"估計"、"計劃"等詞語，以及類似表達作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認為該篇前瞻性聲明中所反映的預期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風險和不確定性因素，其中許多難以預測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導致實際結果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達、暗示或預測的信息存在重大差異。這些風險和不確定因素包括但不限于：研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進行的分析，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)等監(jiān)管機構對任何藥物、器械或生物制品申請是否以及何時批準的決定，以及對標簽和其他可能影響該類候選產(chǎn)品可得性或商業(yè)潛力的事項的決定，批準的候選產(chǎn)品可能商業(yè)上不成功的事實，替代性療法的未來批準和商業(yè)成功，賽諾菲從外部增長機會中受益，完成相關交易和/或獲得監(jiān)管批準的能力，續(xù)與知識產(chǎn)權相關的待決或未來訴訟和這種訴訟的最終結果有關的風險，匯率和利率的趨勢，以及波動的經(jīng)濟和市場條件，成本控制措施及其后續(xù)變化，以及流行病或其他全球危機可能給我們、客戶、供應商和其他業(yè)務合作伙伴以及任何一方的財務狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟帶來的影響。這些風險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會(SEC)和法國金融市場管理局(AMF)的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告(截止日期2022年12月31日)中的"風險因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務。
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