大智慧阿思達克通訊社6月20日訊,國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示,聯(lián)邦制藥（03933.HK）申報生產(chǎn)的3.1類化藥新藥比阿培南原料藥和制劑注射用比阿培南狀態(tài)變成“審批完畢－待制證”,如無意外,公司有望在月末取得產(chǎn)品生產(chǎn)批件,抗生素領(lǐng)域再添一員。
注射用比阿培南是日本明治研制開發(fā)的注射用新型合成碳青霉烯類抗生素,商品名為Omegacin,早于2003年3月在日本批準上市。目前原研藥Omegacin尚未進入中國,但國內(nèi)已有4家企業(yè)仿制生產(chǎn)該產(chǎn)品,分別是石藥集團（01093.HK）歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、南京先聲東元制藥,主營抗生素、原料藥及中間體的聯(lián)邦制藥有望成為第五家。
注射用比阿培南用于治療由敏感細菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、婦科附件炎等。資料顯示,在抑制綠膿桿菌和厭氧菌的活性方面,比亞胺培南強2～4倍,抑制耐藥綠膿桿菌活性方面,比美羅培南強4～8倍。
根據(jù)CFDA,目前生產(chǎn)注射用比阿培南的國內(nèi)企業(yè)僅有4家,但是申報該品種的企業(yè)已超過10家,部分企業(yè)進入臨床試驗階段。
