8月羅氏(Roche)宣布，評估抗性PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab)三期皮下制劑IMscin001研究達到了其共同的主要終點。研究表明，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌未接受癌癥免疫治療(NSCLC)與靜脈相關的患者(IV)與輸注相比，皮下注射Tecentriq血液水平(藥代動力學)顯示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制劑的安全性和靜脈輸注Tecentriq一致。根據羅氏的新聞稿，皮下給藥Tecentriq將每次注射的治療時間縮短到3-8分鐘，而標準靜脈注射則需要30-60分鐘。

Tecentriq是羅氏開發(fā)的靶向目標PD-L單克隆抗體。PD-L它是一種表達在腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上的蛋白質。通過抑制PD-L1，Tecentriq能激活T細胞，達到治療腫瘤的效果。目前，該藥已被全球批準用于治療NSCLC、小細胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌，肝細胞癌，PD-L陽性轉移性三陰性乳腺癌BRAFV晚期黑色素瘤等癌癥600突變。

根據羅氏新聞稿，Tecentriq皮下制劑將Tecentriq與HalozymeTherapeutics的Enhanze結合藥物輸送技術。Enhanze基于專有重組透明質酸酶的藥物輸送技術PH20(rHuPH20)這種酶可以暫時降解人體內的透明質酸Tecentriq皮下制劑能迅速分散并吸收血液。

這次到達終點IMscin001是一項1b/3期、全球性、多中心、隨機研究旨在局部晚期或轉移鉑治療失敗NSCLC患者中比較Tecentriq皮下制劑和靜脈注射Tecentriq藥代動力學、安全性和有效性。該研究招募了371名患者。研究的共同主要終點是在給定給藥間隔的血液中Tecentriq最低水平；觀察到的血清谷濃度(Ctrough)以及模型預測曲線下的面積(AUC)。次要終點包括患者報告的安全性、免疫原性、結果和療效。

許多腫瘤學研究表明，由于疼痛和不適減輕，給藥方便，治療持續(xù)時間短，大多數癌癥患者通常更喜歡皮下注射，而不是靜脈輸液。

"通過減少給藥時間，這種新的Tecentriq劑型可以幫助為患者和醫(yī)療保健系統節(jié)省時間，"羅氏首席醫(yī)學官兼全球產品研發(fā)負責人LeviGarraway博士說。"我們對為全球患者帶來皮下癌免疫治療的潛力感到興奮，履行了改善患者治療經驗的承諾。"

羅氏在新聞稿中說，他將在即將到來的醫(yī)學會議上分享IMscin包括美國在內的001研究的詳細結果提交給全球衛(wèi)生監(jiān)管機構FDA歐洲藥品管理局(EMA)等。