本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日,上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱“現(xiàn)代制藥”或“公司”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的依折麥布原料及其片劑的《藥物臨床試驗(yàn)批件》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品信息

1、依折麥布

藥物名稱：依折麥布

批件號：2016L05652

劑型：原料藥

注冊分類：原化學(xué)藥品3.1類

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

審批意見：經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品制劑進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。

2、依折麥布片

藥品名稱：依折麥布片

批件號：2016L05651

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：原化學(xué)藥品6類

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

申請人：上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

審批意見：經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及市場情況

依折麥布為膽固醇吸收抑制劑,是一種口服、強(qiáng)效的降脂藥物,主要通過附著于小腸絨毛刷狀緣,選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NpC1LI,從而有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收,降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量,臨床上主要用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。本品是由Schering-plough和Merck公司合作開發(fā),于2002年10月被FDA批準(zhǔn)上市,規(guī)格為10mg,該產(chǎn)品的化合物專利于2014年9月到期。

現(xiàn)代制藥于2014年11月遞交了該新藥產(chǎn)品的注冊申請并獲得受理,于近日收到了食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,截至目前已對該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約682萬元。

依折麥布是第一個(gè)也是唯一上市銷售的選擇性膽固醇吸收抑制劑,該產(chǎn)品及其復(fù)方制劑2015年全球銷售額約為50.5億美元,在中國市場的銷售額為746萬美元（數(shù)據(jù)來源：IMS）

三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次公司獲得依折麥布及其片劑的臨床試驗(yàn)批件將不會對公司當(dāng)期生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將立即開展臨床研究工作,在臨床試驗(yàn)完成后該藥物還需通過食藥監(jiān)總局的審核和批準(zhǔn)并獲得生產(chǎn)批件后方可上市銷售。

由于藥品研發(fā)具有周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn),臨床試驗(yàn)進(jìn)度及其結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性,敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

2016年7月8日

證券代碼：600420證券簡稱：現(xiàn)代制藥公告編號：2016-069

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告